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化妆品备案进入空窗期?

2021-05-15 读取中... 科技新闻

原标题:化妆品备案进入空窗期?

5月7日,国家药监局发布「关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的 通知 」,表示新注册备案平台5月1日正式启用,并为化妆品企业适应新平台预留了的时许间。

几天过去,多位业内人士表露使用新平台的过程不那么,“不能用”“无法提交备案资料”“系统这两天都比较不稳定”。除此之外,资料过多、过程繁琐、准备周期过长以及供应商配合问题等等被无限放大,成为一道道难题,摆在企业面前。由此,行业普遍以为接下来备案会“降温”,甚至进入少见的“空窗期”。

新旧过渡今年3月,国家药监局发 通知 称,自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。

如今,新的化妆品注册备案信息管理平台于5月1日正式启用,化妆品注册人、备案人和境内责任人将通过新平台提交特殊化妆品注册申请、办理普通化妆品备案,旧平台同步关闭,不再受理企业的申请。

截自国家药监局官网不过尽管旧平台关闭,但「 通知 」也提到,5月1日前提交的特殊化妆品申请,还是会按规定在旧平台开展受理、审评、审评等工作;普通化妆品亦然,备案管理部门继续按照规定在旧平台上对备案信息开展监督检查工作。

此外,「 通知 」还提到,对于通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业,由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系在整理完善过程中,在新平台申请用户许无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测、评价体系概述等资料的,各省局可以对其用户申请有条件审核通过,开通临时许用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。

尽管比起功效评价、原料安全信息资料,「 通知 」提到的质量管理体系等几点要求是企业的基本功,但某业内人士表示,“部分品牌方如果之前体系不是很完善的,可能无法很好的提供这部分资料。”因此会给企业的过渡期,进行自我完善。“这也算是给了企业一个喘息的机会,”另一行业人士以为。

更便捷or更繁琐新平台正式启用已有几天时许间,对比旧平台企业操作起来是更便捷,还是更繁琐了呢?

国家药监局4月25日公布的「化妆品注册备案资料提交手艺指南」,随着新平台上线启用,企业注册备案需要领取用户账号、申领CA以使用电子签章、开通用户权限,然后才是提交注册备案电子版与纸质版资料。

“申请账户比备案的操作会之前繁琐,因为比之前需要更多的资料。”据某行业人士表示,“我们已经拿到账号了,其他大部分企业也是,但也有企业在等审核通过。”即便成功申请了新账号,也无法保证后续的操作可以顺利进行。“没用过,今天都还不能用”,某业内人士表露,公司新账号也通过了,但就是不清楚为何不能使用新平台。

,浙江省中贸企业服务有限公司手艺法规总监舒婷婷表示,系统这两天都不稳定,“比较难登进去,晚上可以登了”。综普咨询有关人士也表露碰到了这种情况,据其介绍,由于系统奔溃,导致他们没法递交备案的资料。“因为新平台各位都在线操作,系统也是刚运行,出现这种情况也是比较正常的。”现如今互联网手艺发达,后台手艺层面的问题是很好解决的,难的是企业怎样面对接下来的层层考验。正如「指南」详实列出的要求,除了企业基本资料,如质量管理体系概述、质量安全负责人简历,还要提供配方表、原料安全相关信息、功效评价、产品安全评估报告等,要求颇多、门槛高。

“资料又是电子版又要纸质的,很麻烦”,一位不愿具名的业内人士感慨道。他表露公司近日在根据文件要求,模拟一个产品的准备资料,就此他发现准备周期比之前加大了很多,他还表露“当下遇到的主要问题是供应商安全资料。”“我们当下不清楚未来情况是怎么样的,反正新的产品肯定要慎重一点,”因为困难重重,也有某代工厂表示他们当前还未能在新平台上提交备案资料,他担忧道,“老的产品肯定也会有影响,然而不知道具体什么时许候会影响到。”化妆品备案进入空窗期?

从业内的反应不难看出,接下来一段时许间内,备案都不会那么,数量会跌入低谷,甚至进入空窗期。

在此之前有多位业内人士向青眼传达了这一观点,即5月1日相关法规实施后,备案数会减少,企业推新品的速度放缓,时许间周期将翻倍。而今为了适应新平台,提高通过率,企业更加不会轻举轻率地行动。

“节后新旧系统衔接过程有异常之多的问题,对大部分企业来说影响还是非常大的,不备案就无法上市销售,已经备案完成的要符合新规”,化妆品违禁词网开发人李锦聪分析,5月之后备案肯定会大幅减少,他同时许提到,产品备案变更的数量会大幅提升。